URS para Sistemas Computadorizados
Este artigo descreve ítens essenciais que devem ser solicitados, inseridos e descritos nas Especificações de Requerimentos do Usuário (URS) para Sistemas Computadorizados.

Publicado em: 02/11/2009

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GAMP Calibration Management - Sistemas de Registro e Monitoramento na Indústria Farmacêutica
Este artigo mostra como as indústrias farmacêuticas vêm apresentando a necessidade de registrar informações referentes aos seus processos e monitorar ambientes de fabricação e armazenamento, desta forma como tratar os registros armazenados.

Publicado em: 01/09/2008

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GAMP Calibration Management - Viabilidade Técnica e Econômica de Implementação de Laboratório de Calibração
O objetivo deste artigo é fornecer bases sólidas para estudos de viabilidade técnica e econômica para implementação de laboratórios de calibração pelas indústrias e pelos seus respectivos prestadores de serviço.

Publicado em: 01/07/2008

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GAMP Calibration Management - Auditoria no Sistema de Gerenciamento da Calibração
A Auditoria no Sistema de Gerenciamento da Calibração deve verificar se os procedimentos estão sendo seguidos e se as sistemáticas estão sendo cumpridas e finalizadas com sucesso.

Publicado em: 02/06/2008

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GAMP Calibration Management - Fase Operacional
Este artigo mostra a Fase Operacional, dentro do Ciclo de Vida, de um instrumento no gerenciamento de calibração.

Publicado em: 03/03/2008

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GAMP Calibration Management - Treinamento, Change Control e Registros Eletrônicos
A importância da realização dos treinamentos, do corpo técnico das indústrias. A importância da realização de “Controle de Alterações ou Mudanças” (Change Control) nos processos. Registros e assinaturas eletrônicas.

Publicado em: 01/01/2008

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GAMP Calibration Management - Documentação
O objetivo das Boas Práticas de Documentação é assegurar que os documentos relativos a processos, equipamentos e instrumentos ou sistemas considerados críticos para a qualidade do produto, para a performance do processo ou para a segurança ou meio ambiente sejam emitidos, revisados, aprovados, distribuídos, controlados e arquivados conforme necessário.

Publicado em: 03/12/2007

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GAMP Calibration Management - Fases do Ciclo de Vida de um Instrumento
Os ciclos de vida para instrumentos ou sistemas demonstram a forma de visualizar o que deve ser realizado e em que momento é necessário tomar alguma providência.

Publicado em: 01/11/2007

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GAMP Calibration Management - Análise Crítica
Este artigo fala sobre o capítulo do GAMP Calibration Management, que descreve o método indicado para aplicação de análise crítica dos instrumentos categorizados como críticos.

Publicado em: 01/10/2007

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GAMP Calibration Management - Introdução
Introdução ao GAMP Calibration Management. Por que os instrumentos devem ser calibrados? Quais as normas e recomendações a seguir?

Publicado em: 03/09/2007

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Esterilização de sistemas para fabricação de produtos farmacêuticos por Vapor Puro (SIP – Steam in place)
Não existe uma definição clara das características ou requerimentos do vapor para que possa ser considerado Puro.

Publicado em: 09/08/2006

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Sistemas de Limpeza por arraste PIG em Instalações Sanitárias para fabricação de líquidos e semi sólidos
Dentre os produtos mais comuns encontrados nas das indústrias Farmacêuticas, Alimentícias e de fabricação de Cosméticos que requerem este tipo de limpeza, encontramos cremes, pomadas, xaropes, chocolates, shampoo, etc.

Publicado em: 08/08/2006

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Métodos e Sistemas de Limpeza, Sanitização e Esterilização de Instalações Farmacêuticas para fabricação de líquidos e semi sólidos
O Item 19.1.6 da Resolução RDC 134 da ANVISA diz: “Deve-se realizar a validação de todos os processos de fabricação e atividades de suporte, incluindo as operações de limpeza”.

Publicado em: 07/08/2006

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Sistemas de Limpeza WIP (Washing in Place) e CIP (Clean-in-place) Instalações Sanitárias para fabricação de líquidos e semi-sólidos – 2ª Parte
Se alguma parte das tubulações de CIP fica em contato com o produto durante a fabricação, também deverá ser limpa seguindo as mesmas exigências que o resto da instalação. SEMPRE existe um sistema de limpeza e sanitização adequado às necessidades da instalação e exigências do produto.

Publicado em: 06/08/2006

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Sistemas de Limpeza WIP (Washing in Place) e CIP (Clean-in-place) Instalações Sanitárias para fabricação de líquidos e semi-sólidos – 1ª Parte
Clean-in-place significa “Limpeza interna de uma peça ou equipamento sem relocação ou desmontagem” - Clean significa “Livre de sujeira, resíduos, detergentes ou quaisquer contaminantes que possam afetar ou adulterar o produto ou processo”.

Publicado em: 05/08/2006

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Sistemas WIP, CIP, SIP e PIG
Este artigo mostra os diferentes tipos de limpeza utilizados na indústria farmacêutica desde o mais simple WIP (Washing in place) até o mais exigente SIP (sterilation in place).

Publicado em: 25/05/2006

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Aços inoxidáveis para equipamentos e instalações farmacêuticas - Conclusão
Os aços inoxidáveis tem grande impacto na Validação de Processos e terão uma influencia determinante na qualidade final do Produto Sanitário Manufaturado. Quanto maiores as exigências do Produto, maiores deverão ser os cuidados com os aços inoxidáveis e mais rígidas as especificações de engenharia.

Publicado em: 06/05/2006

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Aços inoxidáveis para equipamentos e instalações farmacêuticas - 4ª Parte
O acabamento da superfície deve ser medido pela rugosidade e não pela “grana” ou do produto abrasivo. A corrosão em tanques de aço inoxidável AISI TP 316 utilizados para estocagem de produtos estéreis, pode aparecer em decorrência do uso de Fita Adesiva no processo de solda.

Publicado em: 06/04/2006

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Aços inoxidáveis para equipamentos e instalações farmacêuticas - 3ª Parte
Um problema comum durante a fabricação de equipamentos de aço inoxidável é a contaminação superficial com partículas de ferro. A passivação reforça a formação de Óxido de Cromo superficial tornando o aço, realmente inoxidável e garante a ausência de ferro na camada superficial.

Publicado em: 27/03/2006

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Aços inoxidáveis para equipamentos e instalações farmacêuticas - 2ª Parte
ASME BPEa-2000 recomenda o uso de aços TP 316, TP 316L, ou melhores tais como o AL6XN e o 2205. Os únicos tubos e acessórios aprovados pelas normas ASTM para usos farmacêuticos respondem a ASTM A 270.

Publicado em: 19/03/2006

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Aços inoxidáveis para equipamentos e instalações farmacêuticas - 1ª Parte
Os aços inoxidáveis são sem nenhuma dúvida os materiais mais utilizados na fabricação de equipamentos e instalações farmacêuticas. Nesta edição e nas próximas estamos apresentando um estudo sobre estes aços abordando três aspectos principais: • Técnico - Metalográfico • Regulatório normativo • Visão de qualificação / validação

Publicado em: 19/02/2006

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